专利适格性与专利侵权

印度的法律体系随着法院和专利管理局近期的判决和决定而不断发展。这些专利案件的决定吸引着制药界，并使创新者和仿制药生产者等重新审视其战略。2012年，印度专利管理局针对拜耳的药品授予的强制许可影响了整个制药界；专利管理局分别于2014年和2015年初步驳回了制药商BDR和Lee Pharma的强制许可申请，使得这些寻求强制许可的生产者重新考虑其战略。

就专利权强制执行来说，尽管2012年印度新德里高等法院认定印度Cipla制药公司的产品Erlocip未侵犯Roche公司的IN 196774号专利，但印度高级法院合议庭（Division Bench）于2015年推翻了该判决。Cipla现在已经向印度最高法院提出特别申请，尽管该项专利已于2016年3月13日失效。

非专利侵权的论点

《印度专利法（1970）》第3（d）条排除了被该法视为“发明”的某些客体。虽然上述规定为专利适格性的标准，但Cipla在2012年有效地利用该规定向印度新德里高等法院独任法官证明其没有侵权。Cipla指出Erlocip 产品的分子“埃罗替尼晶型B（Polymorph B of Erlotinib Hydrochloride）”处于公共领域，任何人均可使用，因为Roche公司就上述晶型提起的申请不符合第3（d）条而未被授予专利。

不过，在其他国家，就上述晶型提起的其他申请被授予了专利权。Cipla进一步指出，被授予专利权的客体应当具有新颖性。即使是选择发明，选择应当是建立在现有专利基础上的新颖发明。因此，后续开发的专利中的新客体意味着该客体未在现有专利中公开过，如果现有专利中没有公开过某项客体，如何扩大保护范围到该未公开的客体？

因此，Cipla认为现有专利未涵盖埃罗替尼晶型B，后续申请并不保护该客体。这是利用专利适格性标准判断专利侵权的典型案例。

不同判断

印度高级法院合议庭在审理了独任法官的判决之后，对侵权行为的判断有不同的看法。首先，高等法院明确指出，所谓的侵权产品（或者方法）必须与专利权所有人的权利要求进行对比，而不是与专利所有人的产品对比。一旦专利权被授予后，专利所有权人没有义务销售其被授予专利权的权利要求范围内的产品，但有权阻止未经授权销售属于其权利要求范围的产品。因此，在判断是否存在侵权时，将产品Erlocip 与Tarceva进行比较是不正确的并且得不到支持。

合议庭进一步明确指出，一项专利被授予专利权后，它就有一定的边界，禁止未经授权的使用。该边界的范围不会因为未来次边界的出现而发生改变。合议庭不认为埃罗替尼晶型B的客体既未受到现有专利的保护，也未受到后续专利的保护，而是认为：

“即使发明人就已经客观包含于在先专利中的后续专利提起了专利申请，并且发明人主观上认为需要就该后续专利另行提起申请，也不能仅仅据此表象就推定第3(d)条或放弃申请后续专利不得被用于解读在先专利申请条款，在先申请必须根据本身条件进行解读。”

因此，合议庭认为，如果已有物质的新形式不符合第3（d）条的新颖性要求，那么已有物质的保护将同样适用。如果新物质符合第3（d）条的新颖性要求，那么它可以是新专利的客体，但这并不意味着如果新物质确实被包含在已有专利的范围内，对已有物质的专利保护不会延伸至新物质。因此，如果新物质被授予单独的专利权，它可能会享有两项专利保护的特权。

合议庭最终得出结论，印度第196774号专利的第一项权利要求是“配方A的一种新型的盐酸胺化合物[6,7-二(2-甲氧基乙氧基) 喹唑啉-4-基]-(3-乙炔基苯基)”，并且对埃罗替尼化学结构授予保护，并且不限于任何多态型，因此，埃罗替尼的任何多晶型（包括晶型B）都会侵犯上述权利要求。

使用专利适格性标准去限制现有专利的保护范围在过去是不被接受的。采用第3（d）条专利适格性标准作为专利侵权的辩护理由也不被接受。虽然在判断侵权行为时不会直接使用第3（d）条，但是合议庭的判决确实指出了第3（d）条和对现有物质的保护范围之间的间接联系。如果所谓的新物质无法满足第3（d）条，那么它将自动落入对相应现有专利的保护范围中。

西他列汀和磷酸西格列汀(SPM)也面临类似的情况，新德里高等法院认为Glenmark的产品ZITA和ZITA-MET涵盖了磷酸西格列汀(SPM)，因此侵犯了印度第209816号专利有关西他列汀的权利要求，不过磷酸西格列汀(SPM)未取得单独的专利权。

过去，印度的知识产权政策一直受到批评，其中第3(d)条是最重要的原因之一，因为该条款有一定反专利权性质。不过，法院近期作出的判决证明第3(d)条允许渐进式的创新，同时通过向现有专利提供足够的保护范围，不允许借用第3(d)条进行不合理的安排。