生物科技公司赴港18A章上市“十问十答”

作者: 张露和葸雯婧、竞天公诚律师事务所
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香港联交所2018年4月在主板上市规则中新增第18A章(下称“18A”),允许未有收入或利润的生物科技公司上市以来,香港成为越来越多生物科技公司的首选上市地。截至2021年12月31日,共有48家公司通过18A上市,另有20多家公司处于递表状态。笔者总结过往服务的十个常见相关问题并予以探讨,谨供读者参考。

生物科技公司赴港18A章上市“十问十答” 张露
张露
合伙人
竞天公诚律师事务所

需要具备哪些上市条件?18A规定了四项上市条件,即生物科技公司须拥有至少一项核心产品已通过概念阶段,满足专注研发、知识产权、产品管线等上市适格性要求,预期市值不少于15亿港元(已获至少一名资深投资者提供的相当数额的第三方投资),至少2个会计年度的业绩记录和充足的运营资金要求。

如何选择核心产品?生物科技公司会选择产品管线中具有良好商业化前景的主力产品,类型包括药剂(小分子药物)、生物制剂或医疗器材,其他生物科技产品由香港联交所个案考虑。此外,该产品须经过如国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)等主管当局依据临床试验数据审评审批方能上市,如无需当局审批,或者免于提交临床试验资料即可审评审批,都不能作为核心产品。

如何判断通过概念阶段?简单而言,核心产品已获准开展II期临床试验。 NMPA申请时,新药临床研究一般分为临床前研究和I、II、III、IV期试验共五个阶段,2015年起NMPA对一切新药临床测试申请(包括I至III期)都采用一次过审批程序,未必会逐步批准或进一步确认,而这种项目必须进入II期试验才符合18A的条件,同时应披露一切与主管当局之间的重要互动交流以及有关结果,以证明NMPA对已完成或进行中的临床测试无重大疑虑或反对。而仿制药则须证明至少已通过一例人体临床试验(FIM)即可,证明NMPA不反对其开展第二阶段(或其后阶段)的试验。

核心产品有哪些知识产权要求?生物科技公司须拥有核心产品的知识产权,包括通过内部开发的自有注册专利或专利申请,以及引进授权取得核心产品相关开发、生产、商业化的独家许可。

“资深投资者”是谁?除制药、医疗保健或生物科技领域的公司、基金、投资机构外,管理资产总值不少于10亿港元的投资者、投资基金或金融机构也会被认可为“资深投
资者”。

生物科技公司赴港18A章上市“十问十答” 葸雯婧
葸雯婧
律师助理
竞天公诚律师事务所

何为“相当数额的投资”?根据申请上市的生物科技公司的市值,以投资的性质、已投资的金额、投资份额的多少以及投资时机等因素进行综合考量,持股比例一般在1%-5%以内即满足要求。

如何选择上市架构?目前已上市的生物科技公司,近80%选择搭建红筹架构,如百济神州、诺诚健华,其他则为H股架构,如君实生物和康希诺生物。两种上市架构各有优缺点,中国证监会于2021年12月发布“境外上市备案制”的相关征求意见稿后,在可见的未来两种模式的境内监管要求将无明显差异,但若申请人更关注资产海外配置及资本运作的便利性与灵活性,可优先考虑红筹路径;如申请人股权结构相对复杂、重组的税负成本较高或者考虑A+H,H股架构更符合需求。

与科创板相比,18A有什么优势?与18A相比,科创板“标准五”的市值准入门槛更高,对研发管线储备、核心团队及核心技术平台价值的要求更多依赖窗口指导意见。2021年共有17家生物医药企业闯关科创板IPO失败,究其折戟原因,主要包括科创属性要求较高、收紧以授权引进为主的管线模式等。18A的监管审批流程更清晰透明,就特殊情况或非常见事项可以与港交所进行上市前咨询及预沟通(pre-A1 submission),并根据沟通情况有针对性的进行调整,可预见性更高。

上市文件对产品有何种披露要求?总体要求是生物科技公司在不影响科学准确性的前提下,清晰、精准地披露其商业模式及产品,包括研发管线中相关产品的来源、覆盖市场、市场潜力、重要研究信息(临床前/临床数据、研发进度及未来发展计划等)和业务策略。

上市后业务能否重大变动?未经港交所批准,根据18A上市的生物科技公司不得进行任何个别或一系列的收购、出售或其他交易或安排,令其于上市文件中描述的主营业务活动出现根本性转变。换言之,后续如生物科技公司拟进行业务扩张或者多元化发展,应提前与香港联交所进行沟通取得前置审批。

竞天公诚律师事务所合伙人张露、律师助理葸雯婧

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