日本医疗与生命科学领域监管新发展

医疗信息的使用是推动医疗行业创新的关键，但由于健康数据通常包含敏感的个人信息，长期以来，日本对此类数据的使用设置了诸多限制。不过，随着《个人信息保护法》（APPI）及其他新法的出台，日本政府的态度发生了转变，试图在促进医疗信息的使用和保护患者隐私和个人信息之间找到平衡。

本文将简要概述近期与医疗信息相关的隐私和个人信息监管发展，介绍适用于医疗行业新技术（包括AI相关技术）的法律法规。

法律对使用医疗数据的限制

《个人信息保护法》的界定。医疗信息通常包含病史，这属于APPI定义的“敏感个人信息”。该法对这类敏感个人信息的使用有严格限制。例如，此类敏感个人信息不能通过“选择退出”（opt-out）程序与第三方共享，必须事先获得个人的明确同意。

APPI仅规定了几个例外情形，包括：（1）出于改善公共卫生或促进儿童健康成长的特殊需要使用医疗信息；以及（2）出于学术研究目的使用，且这些例外的适用范围并不广泛。

即便在法定的例外情形下，使用医疗信息也须获得个人同意，而这在实际操作中较为困难，并且如果医疗信息被用于产品开发，这些例外并不适用。

匿名化与假名化医疗信息。APPI设置的复杂且严格的限制阻碍了医疗信息的使用。而医疗信息本可作为提升医疗服务质量和促进医学研究的重要资源。为解决这一问题，日本颁布《为医学研究与发展使用匿名医疗数据法》，正式名称为《下一代医疗基础设施法》（NGMIL），作为APPI下的特别法。

NGMIL引入了“匿名化医疗信息”的概念，这些信息必须由经主管机关认证、具备可靠匿名化技术的特定机构（认证匿名化医疗信息处理机构）进行匿名化处理。医疗机构可以通过“选择退出”程序，将医疗信息提供给这些信息处理机构，无须事先获得患者的明确同意。信息处理机构随后对医疗信息进行匿名化处理，并将处理后的信息提供给研究机构或制药公司。不过，由于匿名化过程要求删除部分医疗数据，并非所有匿名化医疗信息都有用。

为解决这一问题，NGMIL于2023年5月经过进修订，引入了“假名化医疗信息”的概念。假名化医疗信息在使用时无须删除任何医疗数据，因此用于以下作途：

1. 提供罕见疾病相关数据；
2. 提供针对同一目标群体的持续性和发展性数据；
3. 通过回溯原始数据进行真实性验证，从而证明数据的可靠性，这是药品申报的一个必要条件。

修订后的NGMIL允许假名化医疗信息与国家健康保险索赔与专业健康检查数据库进行关联分析。假名化医疗信息同样必须由经主管机关认证的特定机构处理，且使用假名化医疗信息的经营者也须获得主管机关的认证。

APPI修订。政府定期检讨修订APPI。目前，个人信息保护委员会正在讨论对APPI进行进一步修订，拟放宽特定情况下（例如，仅为编制统计数据使用个人信息）使用个人数据的要求。

对新技术的监管

医疗器械软件（SaMD）。现在，许多医疗健康应用程序都可以在智能手机、智能手表及其他数字设备上使用。其中部分应用程序可能属于《药品、医疗器械和其他产品质量、功効及安全保障法》（PMD法）监管的医疗器械。

具有医疗用途（如诊断、治疗或预防疾病）的软件，如果出现缺陷，可能影响患者或用户生命或健康，那么该软件将被视为PMD法监管的医疗器械。

此类软件须获得上市许可或认证，且销售该类软件的公司必须根据PMD法取得相应的销售业务许可。判断一个软件是否具有医疗用途，将综合考虑产品性能、目标用户标签、使用规则、广告等因素。

厚生劳动省（MHLW）已发布关于程序类医疗器械适用性的指导方针，就如何判断某款软件是否属于医疗器械作出说明。

MHLW还发布了关于软件作为医疗器械适用性的典型案例，建立了一个SaMD数据库。企业可就医疗器械适用性向MHLW的相关部门进行咨询，另外，药品与医疗器械署也提供与SaMD相关的一站式咨询服务。

AI技术的应用。AI已广泛应用于诊断和医疗辅助。由于《医师法》第17条禁止非医师从事医疗活动，如果积极运用AI诊断系统作最终医疗诊断，涉嫌违反该法。

对于这个问题，MHLW于2018年12月19日发布了指导意见，澄清具有辅助诊断、治疗等功能的AI程序的应用是否违反《医师法》第17条，意见明确指出，如果AI程序仅作为辅助工具支持诊断，最终诊断主要由医师作出，那么这样的行为不违反《医师法》第17条。所以，在日本提供基于AI的医疗服务时，必须考虑这个法条。

2024年12月25日，经济产业省（METI）与总务省联合发布了《AI业务指引1.01版》，旨在推动AI的应用。新指引整合了此前关于AI研发、应用和治理的多份指引，对一些基本的AI伦理原则（如透明性、公正与公平、以及不作恶原则）作出解释，为AI开发者、提供者和商业用户指明方向。

METI近期还发布了《AI运用与开发相关合同清单》，供企业在签订AI相关合同时参考使用。

关于医疗健康相关企业的AI治理，由从事数字健康产业的信息通信技术公司、初创企业及制药和医疗器械制造商组成的数字健康联盟发布了《医疗健康业务经营者生成式AI应用指南2.0版》，为医疗机构开发和使用生成式AI相关产品和服务提供了实用指引。

政府于2025年2月提交了《关于促进人工智能相关技术研发与应用的法案》（AI法案），为AI发展提供了国家层面的框架，法案对AI相关技术作出定义，进一步要求利用AI相关技术的企业配合政府实施的相关措施。AI法案预计将于2025年第四季度在国会获得通过。