从《生物安全法》看中国生物安全监管趋势

作者: 周晗烁、王晓赟,竞天公诚律师事务所
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为中国生物安全领域基础性、综合性、系统性、统领性的大法,《生物安全法》于2021年4月15日——第六个全民国家安全教育日,正式实施。近期举行的第33次中共中央政治局集体学习就以加强中国生物安全建设为主题内容,习近平总书记也就加强国家生物安全风险防控和治理体系建设、提高国家生物安全治理能力发表了讲话。

本文从与生物医药企业息息相关的几点出发,提示《生物安全法》实施前后中国生物安全方面监管的一些趋势变化。

规范研发

《生物安全法》规定,对生物技术研究、开发活动实行高、中、低风险区分管理。具体分类标准和名录将由各相关部门制定、调整和公布。

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周晗烁
合伙人
竞天公诚律师事务所

此前有关生物技术研发应用的安全监管规定,主要见于科技部2017年出台的《生物技术研究开发安全管理办法》,其附件中有生物技术研究开发活动的风险分级,但囿于其效力位阶并非法律和行政法规,无法据此设置具体审批或备案的行政许可。

2019年3月,科技部曾牵头起草《生物技术研究开发安全管理条例(征求意见稿)》。根据该征求意见稿,生物技术研究开发活动中:(1) 高中风险的,应审批或备案;(2) 一般风险的,应进行风险评估;(3) 不在风险清单内的,应进行风险级别判定,并视情况报省科技部门判定。该征求意见稿后续未曾落地。

《生物安全法》属于上位法,随其实施,后续会出台相应分类和监管细则。笔者认为,不排除会在一定程度上借鉴前述两个规定的标准和思路。

另外,《生物安全法》要求中高风险生物技术研发活动需由中国境内依法成立的法人组织进行,并取得批准或备案。对此,不应被理解为对外资开展此类业务的禁止性规定。对于外资而言,其仍应对照《外商投资准入特别管理措施(负面清单)》予以判断。

病原微生物实验室

国务院曾于2018年,针对境内病原微生物实验室及其从事实验活动的安全管理,颁布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》。现《生物安全法》又对此著有专章,从顶层大法上进一步强调了病原微生物实验室的生物安全要求。

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王晓赟
律师
竞天公诚律师事务所

根据该两个法规,病原微生物实验室根据其防护水平,由低到高分为一至四级。对于三、四级实验室,其新建、改建、扩建均需经科技部审查同意,依照国家标准获得认可;而一级、二级实验室则需完成备案。此外,仅三、四级实验室可开展高致病性病原微生物的实验,且在具体开展实验前需事先报批。

值得注意的是,《生物安全法》实施不到一个月,农业农村部办公厅就发布了《关于进一步加强动物病原微生物实验室生物安全管理工作的通知》,明确指出行业内目前存在的一系列问题,包括“新建、改建或者扩建一级、二级实验室未及时进行备案”、“违规开展高致病性动物病原微生物实验活动”等。对此,各地也纷纷展开病原微生物实验室的界定、备案、监管和生物安全培训、检查等工作,包括但不限于上海、浙江、北京、广东、吉林等地。

罚则加重

对于违反人类遗传资源材料管理规定的行政责任,《生物安全法》基本延续了2019年《人类遗传资源管理条例》(《人遗条例》)中的有关规定。

但如涉及境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构在中国境内采集、保藏中国人类遗传资源,或者向境外提供中国人类遗传资源的,《生物安全法》罚则更重。对于违法所得在一百万元以上的,罚款区间从《人遗条例》的5到10倍,提高到了10到20倍。

明确入刑

今年3月1日起实施的《刑法修正案(十一)》则明确了与生物安全相关的具体犯罪行为,包括危害国家人类遗传资源安全罪和非法处置外来入侵物种罪,在此方面实现了与《生物安全法》和《人遗条例》的“行刑衔接”。

此外,还明确增加了非法从事人体基因编辑、克隆人类胚胎的犯罪。对于将基因编辑、克隆的人类胚胎植入人体或者动物体内,或者将基因编辑、克隆的动物胚胎植入人体内,情节严重的,将处以刑罚。

近年来,全世界范围内的多起重大传染病疫情及公共卫生事件暴露出的问题,促使各国均高度重视生物安全战略,全球生物安全治理进入新的变革期。在此趋势和大背景下,《生物安全法》的出台和实施是中国牢筑生物安全防线的重大举措,从中也可以看出中国生物安全方面监管的趋势变化——更高、更细、更严。

竞天公诚律师事务所合伙人周晗烁、律师王晓赟

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