中国新冠疫苗海外临床试验关注要点

作者: April Zhao、白洋铭,浩风律师事务所
0
567
LinkedIn
Facebook
Twitter
Whatsapp
Telegram
Copy link

冠疫情爆发至今,国内已有五款新冠疫苗获批附条件上市,分别是中生北京所、中生武汉所、科兴各自推出的灭活疫苗,康希诺的腺病毒载体疫苗,以及智飞生物的重组蛋白疫苗。另有两款疫苗获紧急使用授权,分别是康泰生物、医科院生物所的灭活疫苗,该等疫苗的快速上市离不开三期临床试验的高效推进。

由于中国是世界新冠疫情防控最好的国家之一,国内基本不具备进行新冠疫苗三期临床实验的客观条件,因此中国企业只能选择海外国家或地区(下称“目的国”)开展临床试验。自2020年以来,笔者团队广泛参与协助中国企业海外开展新冠疫苗三期临床实验。由此,我们总结出新冠疫苗海外临床试验中,企业需要关注的如下几大问题:

April-Zhao,-ZSK-s
April Zhao
高级顾问
浩风律师事务所

快速了解目的国法律要求中国企业对目的国需要进行复杂的调研,通常需要考虑如下因素:(1)COVID-19发病率; (2)人口数;(3)当地变异株流行情况;(4)当地疫苗接种率;(5)当地上市疫苗的种类;(6)当地竞争试验情况;(7)当地法规和伦理要求;(8)当地政局以及当地政府与中国的关系;(9)企业在当地的政府关系及合作企业情况;以及(10)当地临床试验的实施经验等。

由于企业往往是首次在该等国家开展临床试验,其中国律师需要迅速协助企业了解目的国法律法规对于临床试验的审批条件及流程。不少企业在非洲国家开展临床试验,而非洲各国前期的审批流程繁琐冗长且千差万别,在单个国家进行临床试验审批通常需要6 至12个月。而在新冠疫情期间,世界卫生组织非洲疫苗规范论坛(AVAREF)专门为新冠疫苗的临床试验开通了紧急通道,对非洲不同国家的药品监管机构、伦理委员会的审批进行了整合,最快一个月以内就能获批。

在此过程中,寻找到该国家/地区医药领域顶尖律所,并选择可靠的当地律师,不但能节省前期调研的时间,更有助于临床试验的快速获批。

海外临床试验的合作模式及协议框架由于目的国的选择依赖于当地新冠疫情的发病率等不可控因素,当中国企业确定要在该国开展临床试验时,往往普遍未在该地设立持有相关资质的法律主体。根据当地法律要求,海外临床试验基本采用以下合作模式:

  • 与目的国当地政府、研究机构或当地企业合作(下称“目的国合作方”):由当地政府、研究机构或企业寻找当地临床试验组织(下称“当地CRO”)协助,或者中国企业自行进行项目管理(或委托国内临床试验组织担任central CRO进行监管);
  • 直接与global/regional CRO合作;
  • 直接与当地CRO合作。

上述不同方式基本决定了法律协议框架的不同,以第一种合作模式为例,主要协议框架包括:

  • 白洋铭,-Benjiamin-Bai,-ZSK-s
    白洋铭
    合伙人
    浩风律师事务所

    中国企业与目的国合作方之间的框架协议,一般会就申办者的确定(国内申办者为中国企业,国外申办者为联合申办或者目的国合作方,具体取决于当地注册相关法律的不同要求)、费用承担、后期商业化利益分配等进行约定。中国企业作为国内申办者,需要海外的数据从而支持中国新药证书(NDA)申请。如果也想在目的国申请NDA,就需要在当地设立一个法律实体,如果没有就需要目的国合作方申请或者联合申请;

  • 中国企业、目的国合作方与当地CRO之间的临床试验委托协议,主要是申办者和当地CRO就新冠疫苗临床试验的权利义务按照ICH GCP、当地GCP和中国GCP的规定,进行详细划分;
  • 当地CRO与当地研究机构、研究者就具体开展临床试验ICH GCP、当地GCP和中国GCP的规定下的具体权利义务划分;
  • 中国企业与central CRO之间就central CRO代表中国企业与各方沟通且监管整个临床实验过程代表的协议,且中国企业在与上述各方签订的协议中均应保留注明central CRO为中国企业代表方的条款。

整个临床试验的项目管理过程错综复杂,牵涉到各方权利义务,且在ICH GCP、当地GCP和中国GCP的规定下,当地CRO和研究机构/研究者的权利义务及角色也有所不同。各方通常会就此制作合同义务清单,对义务履行的方式、数量、质量、时间节点、验收标准、传输/货运方式等进行细化。作为中国企业最需要把控的是血清样本、试验数据的收集反馈,因此一定要明确约定血清样本运输、试验数据传输的时间和方式,并约定明确可执行的违约责任,不然容易陷入鞭长莫及的境地。


April Zhao是浩风律师事务所高级顾问。她的联系方式是电话+86 176 0086 2819以及电邮april@haofenglaw.com
白洋铭浩风律师事务所合伙人。他的联系方式是电话+86 186 1073 1683以及电邮benjamin@haofenglaw.com

LinkedIn
Facebook
Twitter
Whatsapp
Telegram
Copy link