中国将建立自己的药品专利链接制度

中共中央办公厅、国务院办公厅于10月8日印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，表明了中国政府在鼓励药品医疗器械创新方面的决心。从专利保护的角度来看，该意见提到的探索建立药品专利链接制度，尤其值得药企的关注。

问：什么是药品专利链接制度？答：药品专利链接制度（drug patent linkage）脱胎于美国著名的Hatch-Waxman法案，它将药品审批程序和药品专利保护关联起来：一方面给予了仿制药公司一定的刺激，包括明确了“Bolar例外”，并对挑战原研药专利成功的仿制药授予180天市场独占权，从而激励仿制药公司挑战原研药的专利垄断；另一方面它也致力于维护原研药公司的合理权益，包括提供专利期限补偿，设置30个月的药品审批遏制期，以保证原研药公司能通过合法手段适当地维持垄断。该制度巧妙地平衡了原研药公司与仿制药公司之间的利益，既鼓励原研药的研发，推动了新药问世；也刺激仿制药的上市，降低了药品价格，从而最大程度地服务了公众利益。

问：从鼓励创新的角度看，中国现行的药品审批程序为什么长期为人诟病？答：中国的药品审批机关虽然早期开展过一些将药品审批与专利保护挂钩的有益尝试，但很快就放弃了探索，长期以来对于药品侵权的问题采取了回避的态度。根据现行的《药品注册管理办法》，为了获得药品审批，申请人仅需要提供简单的不侵权声明，甚至不需要对于该声明的真实性和准确性承担相应义务。而根据现行的专利法，为提供行政审批所需要的信息而进行的制造、使用、进口专利药品的行为，均不构成侵权。因此造成的现状就是，药品在入市审批过程中不会受到侵权审查，原研药企被迫要在药品上市后再诉诸司法手段来制止侵权行为。受限于中国现行专利制度下侵权损害赔偿小、执行难度大等弊端，这种维权活动通常收效甚微。考虑到药品研发通常需要巨资投入，这种情况极大地伤害了原研药企的创新热情，事实上也从本源上限制了仿制药企的发展空间。

问：本次鼓励创新的意见对药品审批制度有哪些变化？答：中国是否应该效仿美国设立相应的药品专利链接制度，由于涉及各方利益博弈，一直以来争议不断。此次鼓励药品医疗器械创新的政策出台，表明了顶层设计中关于是否应该建立药品链接制度的争论终于尘埃落定。无论是对于原研药企还是仿制药企，这都意味着机遇和挑战。中国特色的药品专利链接制度具体会包含哪些内容、会有什么特点、如何才能尽早尽快利用该制度，均引人遐想。

5月12日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了《关于征求<关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）>》（药监总局第55号公告），先期披露了SFDA对建立中国药品专利链接制度的一些思考。仔细研读可以发现，意见稿大致借鉴了美国Hatch-Waxman法案的基本框架，包括设立专利登记制度、要求申请人通知专利权人、强制专利权人进行诉讼及设立审批阻遏期限等。虽然诸多细节尚待完善，但药品审批机关有意全盘引入药品专利链接制度的态度跃然纸上，令人振奋。

问：对建立中国的药品专利链接制度，业界应有什么展望和期待？答：要真正建立中国的药品专利链接制度，需要跨部门、跨体系的协作。除了药品审批部门的努力，专利行政部门以及司法系统的相应互动对于建立药品专利链接制度也极为关键。举例来说，现行专利制度下，对于药品专利的期限设置没有任何补偿措施，而中国专利法的Bolar例外条款更进一步压缩了原研药的专利垄断空间。此种情况下，设立制度鼓励仿制药企的专利挑战势必进一步打压原研药企的研发热情。因此，设立相应的药品专利期限补偿制度势在必行。本次意见也重点提出了这一构想。但就该补偿制度如何设置、如何出台，必然要经过一定时期的探讨和摸索，无法操之过急。

又比如，长期以来，出于政策扶持方面的考虑，药品专利的保护范围在方方面面受到很大程度的限制。设立药品专利链接制度，必须要合理扩大对专利权人的保护空间，才能激发专利权人的维权意愿。因此如何合理界定药品专利的保护范围，也亟需专利行政部门和司法系统的共同努力。但可以预期的是，中国的药品专利保护必将翻开一个新篇章。

作者：安杰律师事务所高级顾问吴立、律师王蕊